Р Е П У Б Л И К А   Б Ъ Л Г А Р И Я
НАРОДНО СЪБРАНИЕ
                                                                            
								Работен материал

З  А  К  О  Н

за изменение и допълнение на Закона за лекарствените 
продукти в хуманната медицина

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за наименованието на закона.

§ 1. В чл. 3 ал. 1 се изменя така:
„(1) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора:
а) с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или 
б) с цел поставяне на медицинска диагноза.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 3. (1) Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, които:
1. са предназначени за лечение или профилактика при заболявания у хора, или
2. се прилагат с цел възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека чрез фармакологично, метаболитно или имунологично действие или се използват за диагностициране.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други);
4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).

§ 2. В чл. 8 се създава т. 7:
“7. лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за:
1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека;
2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека;
3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон;
4. активни и помощни вещества;
5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване;
6. лекарствени продукти, предназначени за износ.

§ 3. В чл. 17, ал. 5, т. 3 след думата “разрешения” се добавя “и удостоверения”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София - второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на здравеопазването.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията. 
(4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет.
(5) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти;
2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти;
3. издава разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти;
4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти;
5. издава удостоверения за регистрация на дрогерии;
6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба;
8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти;
9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти;
10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки;
11. организира система за лекарствена безопасност и предприема съответни мерки;
12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО;
13. издава сертификати за Добра производствена практика;
14. съгласува инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти, в съответствие с правилата на Добрата производствена практика;
15. изпълнява функциите на координатор и консултативен орган по проблемите, свързани с качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти;
16. осъществява консултантска, научна, информационна и издателска дейност в областта на лекарствения сектор;
17. координира и участва в дейности, свързани с Европейската фармакопея и с разработването на Българската фармакопея;
18. участва в дейности в областта на лекарствените продукти, свързани с работата на Европейската агенция по лекарствата, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване, на международни органи и организации, както и с изпълнението на международни договори, по които Република България е страна;
19. осъществява други дейности, посочени в закон.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата координира дейността си с регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) в областта на контрола върху лекарствените продукти.

§ 4. В чл. 21 се създава ал. 3:
“(3) В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по отношение на малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор относно процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти.“ 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 4 след думите „определят” се добавя „различни по размер”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 4 ал. 3 се изменя така:
“(3) В тарифата по ал. 2 се определят намалени такси по процедурите по разрешаване за употреба, производство и внос на лекарствени продукти за малки и средни предприятия във фармацевтичния сектор по смисъла на Закона за малките и средните предприятия.“ 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е администратор на приходите от собствена дейност, които се формират от:
1. химико-фармацевтични експертизи;
2. лабораторни анализи и изпитвания;
3. оценка на документация и издаване на разрешения, сертификати, удостоверения и други документи, посочени в този закон;
4. оценка при подновяване, промяна и заличаване на разрешението за употреба и удостоверение за регистрация на лекарствен продукт;
5. поддържане на разрешенията за употреба или удостоверенията за регистрация на лекарствен продукт;
6. глоби и имуществени санкции, наложени с наказателни постановления, издадени за нарушения по този закон;
7. консултантска, издателска и научноизследователска дейност в областта на лекарствения сектор;
8. съгласуване на инвестиционните проекти за строителство на нови и/или преустройство на съществуващи обекти, свързани с производството на лекарствени продукти;
9. извършване на инспекции във връзка с оценка за съответствието на условията на производство с изискванията на Добрата производствена практика;
10. други източници.
(2) При осъществяване на дейностите по ал. 1, т. 1 - 5 и 7 - 9 ИАЛ събира такси в размер, определен в тарифа, приета от Министерския съвет.

§ 5. В чл. 22, ал. 2 се правят следните допълнения:
1.	След думите „чл. 14, ал. 3” се поставя запетая и се добавя 
„чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
2.	В т. 5 след думите „чл. 14, ал. 3” се поставя запетая и се добавя „чл. 260, ал. 4 и чл. 262, ал. 6”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 22. (1) Финансовите средства по чл. 21 се разходват за:
1. контролната дейност на ИАЛ;
2. заплащане на дейности по чл. 21, ал. 1, т. 1 и 2 , в случаите, когато извършването им е възложено от ИАЛ по договор на други лица;
3. придобиване, поддръжка и ремонт на дълготрайни материални активи на ИАЛ;
4. създаване, поддържане и водене на регистрите по чл. 19, ал. 1 ;
5. поддържане на системи за електронен обмен на данни с регулаторните органи на другите държави членки, с Европейската комисия и с Европейската агенция по лекарствата;
6. информационна и издателска дейност, свързана с качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти;
7. обезпечаване дейността на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и 2 и на съвета по чл. 251, ал. 3 ;
8. осъществяване на програми за обучение на служителите на ИАЛ;
9. участия в международни и национални междулабораторни изпитвания;
10. допълнително материално стимулиране на служителите на ИАЛ в размер 40 на сто от средствата по чл. 21, ал. 1 при условия и по ред, определени с вътрешни правила на изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Финансовите средства по чл. 14, ал. 3 се разходват за:
1. дейности на Висшия съвет по фармация;
2. дейности на Фармакопейния комитет;
3. дейности на Комисията по цените на лекарствените продукти, Комисията по Позитивния лекарствен списък, Комисията по прозрачност, Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания;
4. осъществяване на програми за обучение на служителите на Министерството на здравеопазването в областта на лекарствената политика;
5. допълнително материално стимулиране на служителите на Министерството на здравеопазването в размер до 40 на сто от средствата по чл. 14, ал. 3 при условия и по ред, определени с вътрешни правила на министъра на здравеопазването.

§ 6. В чл. 23 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
“(1) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) 
№ 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент № 726 (2004/ЕО) и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на  Регламент (ЕО) № 726/2004  (ОВ, L 324/2007).”
2. Създава се ал. 4:
“(4) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 23. (1) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на:
1. този закон, или
2. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.
(2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит.
(3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са:
1. централизирана;
2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана;
3. национална.

§ 7. В чл. 24, ал. 1 съюзът “и” се заменя с “или”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 24. (1) Разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори и китове в съответствие с указанията на производителя им.
(2) Продуктите по ал. 1 се приготвят от квалифицирани лица в лаборатории или институти, получили разрешение за извършване на такава дейност по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия. 
(3) Приготвянето, използването и прилагането на продуктите по ал. 1 се извършва съгласно медицинския стандарт по нуклеарна медицина.

§ 8. В чл. 26, ал. 1 думите „или на държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 26. (1) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което e установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.
(2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител.
(3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство.

§ 9. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите “Общ технически документ” се заменят с „Електронен общ технически документ”.
2. В т. 5 думите “метод и начин на приложение” се заменят с “начин на приложение и път на въвеждане”.
3. В т. 20 думите „или на държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
4. Създава се т. 24:
„24. документите по чл. 7 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 27. (1) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Общ технически документ", което съдържа:
1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по чл. 26, ал. 2 ; когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите - адрес на обектите за производство;
2. наименование на лекарствения продукт;
3. данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование;
4. терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции;
5. дозировка, лекарствена форма, метод и начин на приложение и предложен срок на годност;
6. предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт за околната среда;
7. описание на начина на производство;
8. описание на контролните методи, използвани от производителя;
9. оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт за околната среда за всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му;
10. резултати от:
а) фармацевтичните (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания;
б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания;
в) клинични изпитвания;
11. декларация, че при клиничните изпитвания, проведени извън територията на държавите членки, са спазени етичните принципи на Добрата клинична практика;
12. описание на системата за лекарствена безопасност, която ще бъде въведена, а когато е подходящо - и описание на системата за управление на риска;
13. данни за лицето по чл. 186, ал. 1 - име, адрес, професионална квалификация;
14. кратка характеристика на продукта съгласно чл. 34 ;
15. макет на първичната и вторичната опаковка на продукта и предложение за листовка в съответствие с изискванията на глава шеста;
16. копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата, в която се извършва производството, придружено със сертификат за Добра производствена практика или сертификат, удостоверяващ, че производството на лекарствения продукт и на активните вещества, влизащи в състава му, е извършено в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;
17. копие от документ, с който лекарственият продукт е определен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, придружен с копие от становището на Европейската агенция по лекарствата;
18. копия от всички разрешения за употреба, издадени в друга държава членка или в трета държава, за лекарствения продукт, за който се иска разрешение за употреба;
19. списък на държавите членки, в които е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт;
20. копие от кратката характеристика на продукта, предложена от лицето по чл. 26, ал. 1 , или копие от кратката характеристика на продукта, одобрена от регулаторен орган на държава членка/държави членки или от държава от Европейското икономическо пространство, вече издала разрешение за употреба;
21. копие от отказа за издаване на разрешение за употреба в държава членка или в трета държава, придружено с мотиви; информация за временно спиране или за прекратяване на действието на разрешението за употреба;
22. копие от предложената листовка за пациента, придружено от обобщение на резултатите от оценката на нивото на разбираемост на съдържанието на листовката от избрана от заявителя целева група от пациенти, или копие от листовка, одобрена от регулаторен орган на държава членка, вече издал разрешение за употреба;
23. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(2) Документите по ал. 1, т. 18 по отношение на държавите членки, съответно по т. 19, се подават само в процедурите по раздел VII.
(3) За радионуклидни генератори към данните по ал. 1 се представят допълнително следните документи:
1. описание на системата заедно с подробно описание на компонентите й, които могат да повлияят на състава или на качеството на дъщерните радионуклиди;
2. качествени и количествени особености на елуата или сублимата.
(4) Документите и данните от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изпитвания се придружават с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техническа и професионална квалификация. Към докладите се прилага автобиографична справка на експертите, изготвили доклада.
(5) Досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език.

§ 10. В чл. 28, ал. 1 думите „или в държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 28. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 , доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в" , ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, или в държава от Европейското икономическо пространство преди не по-малко от 8 години.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба.
(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1 , потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация.
(6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване.
(7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани.

§ 11. В чл. 29, ал. 1 се правят следните изменения:
1.	Точка 3 се изменя така:
“3. има промяна в активното вещество или вещества, в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт;”.
2. Точка 4 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 29. (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението:
1. не може да се определи като генеричен, или
2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или
3. има промяна в активното вещество или вещества, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт, или
4. се предлага в дозови единици, различни от референтния лекарствен продукт.
(2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия.
(3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по чл. 42 .

§ 12. В чл. 35, ал. 3, т. 1 думите “начини на приложение” се заменят с “пътища на въвеждане”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 35. (1) Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:
1. прилага се перорално или външно;
2. върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;
3. разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.
(2) За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.
(3) За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:
1. научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните начини на приложение, лекарствени форми и степен на разреждане;
2. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;
3. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;
4. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;
5. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;
6. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;
7. данни за стабилността на продукта.
(4) Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата по чл. 42 .

§ 13. В чл. 38, ал. 1 се правят следните изменения:
1.	В т. 2 думите “т. 4” се заменят с “т. 5”.
2.	В т. 5 думите „или държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 38. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със следната документация:
1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1 - 9 и т. 10, буква "а" ;
2. кратка характеристика на продукта, с изключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 4 ;
3. в случай на растителен лекарствен продукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комбиниран растителен лекарствен продукт - информацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията; когато отделните активни вещества на комбинирания продукт не са достатъчно познати, се представят данни за традиционната употреба на всяко от тях;
4. копие от разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадени от държава членка или от трета държава, и/или копие от отказ, придружено с мотивите за решението;
5. библиографски данни или експертни становища, които доказват, че растителният лекарствен продукт, за който е подадено заявление за регистрация, или съответстващ на него продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство до датата на подаване на заявлението за регистрация;
6. библиографски данни относно безопасността на продукта, придружени с експертен доклад;
7. копие от разрешението за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя допълнителна информация за оценка на безопасността на лекарствения продукт по ал. 1.
(3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска становище от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата относно достоверността на данните по ал. 1, т. 5, като му предостави необходимите части от досието на лекарствения продукт.
(4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са валидни и в случаите, когато в периода на 30-годишната употреба в медицинската практика:
1. съответстващият лекарствен продукт на продукта, за който е подадено заявление за регистрация, е бил на пазара без разрешение или регистрация за употреба, или
2. когато броят на съставките в лекарствения продукт, за който е подадено заявление за регистрация, е намален или е намалено количеството им в дозова единица.

§ 14. В чл. 41, ал. 1 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 41. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет списък на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата. Списъкът съдържа за всяко растително вещество терапевтични показания, съдържание на активната съставка в дозова единица и дозировка, начин на приложение и друга информация, необходима за безопасното използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.
(2) Когато предложеният в заявлението продукт за регистрация за традиционна употреба съдържа растително вещество, препарат или комбинация от тях, включени в списъка по ал. 1, заявителят не представя данните, посочени в чл. 38, ал. 1, т. 4 - 6 .
(3) Когато растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях бъдат изключени от списъка по ал. 1, притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт трябва да представи в ИАЛ пълната документация по чл. 38 в срок до три месеца от промяната.
(4) В случай че притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт не изпълни задължението по ал. 3, ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на продукта.

§ 15. В чл. 47, ал. 1 се създава т. 6:
„6. Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 47. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ като консултативни органи се създават следните специализирани комисии:
1. Комисия за лекарствени продукти;
2. Комисия за имунологични лекарствени продукти;
3. Комисия за хомеопатични лекарствени продукти;
4. Комисия за растителни лекарствени продукти;
5. Комисия за радиофармацевтици.
(2) При необходимост изпълнителният директор на ИАЛ може да създава и други специализирани комисии извън посочените в ал. 1.
(3) В специализираните комисии се включват специалисти, които имат научни постижения и практически опит в съответните сфери на приложение на лекарствените продукти.
(4) Към постоянния състав на комисиите могат да се привличат и външни специалисти с научни познания и практически опит в областта на специфичната лекарствена група.
(5) Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на комисиите за срок три години, размера на възнаграждението им и утвърждава правилник за условията и реда на работата им.
(6) До 30 януари всяка година изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава списъци на експертите извън състава на комисиите по ал. 1 след одобрение от министъра на здравеопазването.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ може да освободи предсрочно член на специализирана комисия по негова молба при неизпълнение на задълженията му за повече от три месеца или при недобросъвестно осъществяване на функциите му.
(8) Съставът на комисиите и списъкът на експертите по ал. 6 се обявяват на страницата на ИАЛ в интернет.

§ 16. В чл. 55 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 след думите “полза/риск” се добавя “по реда на чл. 59а”.
2. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация може да бъде прекратено и преди изтичане на срока по ал. 1, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ, като посочи причините.” 
3. В ал. 4 накрая се добавя “освен в случаите по ал. 5”.
4. В ал. 5 думите “ал. 3” се заменят с “чл. 59а”.
5. Алинея 6 се изменя така:
„(6) При изтичане на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или при прекратяването им лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година, считано от датата на изтичането, съответно на прекратяването, с изключение на случаите, когато причините за прекратяването са свързани с безопасността на лекарствения продукт.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 55. (1) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ за срок 5 години.
(2) След изтичане на срока по ал. 1 разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт може да бъде подновено от ИАЛ на базата на оценка на съотношението полза/риск.
(3) В случаите по ал. 2 най-малко 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качество, безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, включващо и промените, извършени в периода на валидност на разрешението по ал. 1.
(4) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация става безсрочно след подновяването му.
(5) При наличието на основателни причини, свързани с безопасността на продукта, ИАЛ може да изиска от притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация да подаде заявление за подновяването му по реда на ал. 3 за още 5 години.
(6) При изтичане на срока на разрешението за употреба лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от една година от датата на изтичане на разрешението за употреба.
(7) Изпълнителният директор на ИАЛ отнема със заповед разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, когато:
1. притежателят му не е пуснал лекарствения продукт на пазара до три години от датата на издаване на разрешението за употреба, или
2. продажбите на лекарствения продукт са преустановени за период от три последователни години след пускането му на пазара.
(8) Заповедта по ал. 7 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(9) По изключение и в интерес на общественото здраве разпоредбата на ал. 7 може да не се прилага, ако притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт посочи основателни причини. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ мотивира решението си.
(10) Притежателят на разрешение за употреба ежегодно заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 , за поддържане на издаденото разрешение за употреба.

§ 17. В чл. 57, ал. 2 след думите “чл. 27-32” се добавя “или на наредбата по чл. 42”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 57. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по чл. 27 - 32 се установи, че:
1. съотношението полза/риск е неблагоприятно, или
2. ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или
3. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.
(2) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на чл. 27 - 32 .
(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по чл. 37, ал. 1 , данните в досието не съответстват на чл. 38 или:
1. количественият и качественият състав не отговарят на описаните в досието;
2. лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба;
3. данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит;
4. фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.
Чл. 42. Изискванията към данните и документите от досието по чл. 27 - 32 , чл. 35, ал. 3 , чл. 36, ал. 2 и по чл. 38 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

§ 18. Създават се чл. 59а и 59б:
„Чл. 59а. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 най-малко 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени, след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.
(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ. 
(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението. 
(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.
Чл. 59б. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че:
1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност, или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или
5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или
6. контролът на лекарствения продукт и/или върху съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или 
7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на 
чл. 59а, ал. 1 или 2.
 (2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 18, в чл. 59б, ал. 1,  т. 6 думата „върху” се заменя с „на”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 19. В чл. 66, ал. 1, т. 6 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”, а думите “начини на приложение” се заменят с “пътища на въвеждане”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 66. (1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:
1. промяна в качеството на активното вещество, посочено в досието, която не променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество не се определя като ново при:
а) замяна на лекарственото вещество/лекарствени вещества с различна сол/комплекс от естери/деривати (със същата терапевтична част);
б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, на смес с изолиран изомер;
в) замяна на биологично активно вещество или на биотехнологичен продукт с вещество или продукт с леко променена молекулна структура; модификация на вектора, използван за получаване за антигенния/изходния материал, включително нова първична клетъчна банка от различен източник;
г) нов лиганд или механизъм на свързване за радиофармацевтици;
д) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат;
2. промяна в бионаличността;
3. промяна във фармакокинетиката, като промяна в скоростта на освобождаване;
4. промяна или добавяне на ново количество/активност на активното вещество;
5. промяна или добавяне на нова лекарствена форма;
6. промяна или добавяне на нов начин на приложение - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други начини на приложение.
(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10 , свързана с промените по ал. 1.
(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42 .
(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.
(5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51 .

§ 20. В чл. 67 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова ал. 2:
“(2) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1.”
2.	Досегашната ал. 2 става ал. 3.
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите “ал. 1” се заменят с “ал. 1 и 2”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при:
1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;
2. промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново;
3. добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област.
(2) Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата по чл. 42 .
(3) В случаите по ал. 1 се прилага процедурата по чл. 49 - 51 .

§ 21. В чл. 82 ал. 2 се изменя така:
“(2) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика, изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) 
№ 1901/2006.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 82. (1) Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки.
(2) Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика и съгласно изискванията на този закон.
(3) Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

§ 22. В чл. 139, ал. 2 думите „и държавите от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 139. (1) Възложителят може да изпълни задълженията си по чл. 138, ал. 1 и 3 , като подава съобщенията в Европейската база данни за нежелани реакции.
(2) Когато клиничното изпитване се провежда и извън държавите членки и държавите от Европейското икономическо пространство, възложителят подава съобщенията за подозирани неочаквани сериозни нежелани лекарствени реакции в Европейската база данни за нежелани реакции.
(3) Форматът и съдържанието на съобщенията за нежелани лекарствени реакции се определят в наредбата по чл. 191, ал. 1 .
(4) Възложителят информира изследователите, провеждащи клинично изпитване с лекарствен продукт, за всяка подозирана неочаквана сериозна нежелана лекарствена реакция, свързана с изпитвания лекарствен продукт, независимо от произхода й.

§ 23. В чл. 146 се правят следните изменения:
1.	В ал. 1 думите “на активни вещества, използвани като изходни материали” се заличават.
2.	Алинея 3 се изменя така:
“(3) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.”
3. Алинея 4 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 146. (1) Производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла на този закон, на активни вещества, използвани като изходни материали, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват на територията на Република България само физически или юридически лица, регистрирани като търговци на територията на държава членка, които са получили разрешение за производство, издадено от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Разрешение за производство се изисква и в случаите, когато продуктите по ал. 1 са предназначени само за износ.
(3) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.
(4) Разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство на активни вещества, предназначени за производство на лекарствени продукти, и различни процеси на разфасоване, пакетиране, препакетиране и поставяне на нови етикети върху активните вещества.
(5) Не се изисква разрешение за производство, когато процесите на разфасоване, смесване или опаковане се извършват по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека.

§ 24. В чл. 150, ал. 2 т. 4 се изменя така:
“4. списък на лекарствените продукти и лекарствените форми, които ще произвежда;”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 150. (1) Лицето по чл. 146 представя в ИАЛ заявление по образец, утвърден от директора на агенцията.
(2) Заедно със заявлението по ал. 1 заявителят представя и:
1. диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж, свидетелство за съдимост и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149 ;
2. копия от договори за възлагане на производството и/или контрола на заявените за производство продукти - в случаите по чл. 151 ;
3. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация;
4. списък на лекарствените продукти, форми и на активните вещества, които ще произвежда;
5. схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствената мощност;
6. оценка за въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
7. разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им;
8. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;
9. заключение от РИОКОЗ след проверка на място;
10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(3) При производството на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. 

§ 25. В чл. 152 думите “и на активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 152. Условията за издаване на разрешение за производство и принципите и изискванията на Добрата производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се уреждат в наредба на министъра на здравеопазването.

§ 26. В чл. 153 ал. 2 се изменя така:
“(2) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 153. (1) При постъпване на заявление по чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на обектите за производство, контрол и съхранение, включително и в случаите по чл. 151 , за установяване на съответствието между представената документация и условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти и съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.
(2) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.
(3) За извършване на проверка на място по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

§ 27. В чл. 155, ал. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 155. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ в срок 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 150 :
1. издава разрешение за производство, или
2. прави мотивиран отказ.
(2) Разрешение за производство се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти и форми, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват производството, контролът и съхранението.
(3) Актовете по ал. 1 се връчват на заявителя.
(4) Разрешението за производство е безсрочно.
(5) Отказът по ал. 1, т. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 

§ 28. В чл. 157 ал. 3 се изменя така:
“(3) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 157. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 150 и 151 , като срокът за издаването му е до:
1. 14 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1, 2 и 7 ;
2. 90 дни - в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 .
(2) Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

§ 29. В чл. 158, ал. 1, т. 4 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 158. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на издадените разрешения за производство, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за производство;
2. име, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство;
3. адрес на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;
4. активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 148, т. 2 ;
6. имена на лицата по чл. 149 ;
7. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това.
(2) Данните от регистъра на издадените разрешения за производство се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
(3) При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за производство.

§ 30. В чл. 160, ал. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 160. (1) Притежателят на разрешение за производство:
1. осигурява извършването на производствените операции в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика и в съответствие с одобрената от ИАЛ информация по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 , а в случаите на лекарствени продукти за клинично изпитване - в съответствие с информацията по чл. 110, ал. 1, т. 4 , предоставена на агенцията от възложителя;
2. използва като изходни материали само активни вещества, които са произведени в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика;
3. осигурява постоянно квалифициран персонал за производство и контрол съгласно изискванията на наредбата по чл. 152 ;
4. разполага само с лекарствени продукти, които имат разрешение за употреба, съответно с лекарствени продукти, предназначени за изпитване, в съответствие с изискванията на този закон;
5. уведомява предварително контролните органи за всяка промяна по чл. 156 ;
6. уведомява незабавно контролните органи в случай на смяна на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 ;
7. осигурява по всяко време достъп на контролните органи до помещенията и документацията;
8. осигурява на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 необходимите условия за изпълнение на задълженията му.
(2) Притежателят на разрешение за производство съхранява мострите и документацията за произведените от него лекарствени продукти, активни вещества и лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 152 .
(3) В случай на лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, притежателят на разрешението за производство гарантира, че всички производствени операции се провеждат в съответствие с информацията, предоставена от възложителя на ИАЛ, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3 .
(4) Документацията за всяка сключена сделка се съхранява 5 години и съдържа дата, наименование на лекарствения продукт, доставено количество, име и адрес на получателя и партиден номер.
(5) Притежателят на разрешение за производство осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(6) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1 .
(7) Притежателят на разрешение за производство е длъжен да осъвременява производствените методи в съответствие с развитието на новите технологии и разработването на лекарствени продукти за изпитване.

§ 31. В глава пета, в наименованието на раздел ІІ думите “и активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Раздел II
Внос на лекарствени продукти и активни вещества

§ 32. В чл. 161, ал. 1 думите “на активни вещества, използвани като изходни материали” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 161. (1) Внос на територията на Република България от трета държава на всички видове лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали, и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, могат да извършват само физически или юридически лица, регистрирани като търговци по законодателството на държава членка, които са получили разрешение за внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) За да получи разрешение за внос, лицето по ал. 1 трябва да разполага:
1. по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на изискванията на чл. 159, ал. 2 и 9 ;
2. с лаборатория за контрол на качеството в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 152 и помещения за съхранение на лекарствените продукти, на активни и помощни вещества и на лекарствените продукти за клинично изпитване, снабдени с необходимото техническо оборудване, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 198 .

§ 33. В чл. 162 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 2:
а) в т. 2 думите “активни вещества” се заличават;
б) в т. 3 накрая се добавя “и сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на Добрата производствена практика;”.
2.	Създава се нова ал. 3:
“(3) При постъпване на заявление по ал. 1 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на лабораторията за контрол и помещенията за съхранение на лекарствени продукти и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, за установяване на съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика и на Добрата дистрибуторска практика.”
3.	Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите “активни вещества” се заличават.
4.	Досегашната алинея 4 става ал. 5 и в нея думите “ал. 3” се заменят с “ал. 4”.
5. Досегашната ал. 5 става ал. 6 и се изменя така:
“(6) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на  проверка на място по ал. 3, съответно по ал. 5, са за сметка на заявителя.”
6. Досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите “ал. 4” се заменят с “ал. 3, съответно по ал. 5”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 33 т. 6 думата „съответно” се заменя с „или”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 162. (1) За получаване на разрешение за внос лицето по чл. 161, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на агенцията.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация;
2. списък на активните вещества, лекарствените продукти и формите, които ще се внасят;
3. копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата износител;
4. документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 за квалифицираното лице;
5. данни за адреса на лаборатория на територията на Република България за извършване на пълен количествен и качествен анализ най-малко на активните вещества и на всички други тестове и проверки за доказване на качество на всяка внесена партида лекарствен продукт в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон и адрес на помещенията за съхранение;
6. договор, в който са определени отговорностите на всяка от страните по отношение спазването на принципите на Добрата производствена практика от изпълнителя, и начинът, по който квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 ще изпълнява задълженията си, в случаите, когато лицето по чл. 161, ал. 1 не разполага със собствена лаборатория;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(3) Когато помещенията за производство са разположени в трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификати за Добра производствена практика, лицата по чл. 161, ал. 1 прилагат към заявлението адреса на всяко помещение за производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство, сертификат, удостоверяващ съответствието на условията за производство, контрол и съхранение със стандарти, еквивалентни на стандартите, утвърдени с изискванията на Добрата производствена практика, и името на квалифицираното лице.
(4) В случаите, различни от ал. 3, ИАЛ извършва при необходимост проверка на място за установяване на съответствие на документацията с условията за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти в държавата износител. При установяване на съответствие с Добрата производствена практика ИАЛ издава сертификат.
(5) Разходите за извършване на проверката на място по ал. 4 са за сметка на вносителя.
(6) За извършване на проверка на място по ал. 4 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

§ 34. В чл. 163, ал. 6 думите „или друга държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 163. (1) Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон.
(2) Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.
(3) Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.
(4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3 .
(5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба.
(6) Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка или друга държава от Европейското икономическо пространство са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице.
(7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи.
(8) Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.
(9) Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1 .
(10) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4, 5 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос.
(11) Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.
(12) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността.

§ 35. В чл. 164, ал. 3 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 164. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва.
(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 
(3) Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението.
(4) Разрешението за внос е безсрочно.

§ 36. В чл. 165, ал. 2, т. 2 думите “активни вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 165. (1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:
1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1 ;
2. активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос;
3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2 ;
4. съдебната регистрация на търговеца.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152 .

§ 37. В чл. 166 ал. 3 се изменя така:
“(3) Разходите за командировка на инспекторите на ИАЛ за извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 166. (1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164 , като срокът за издаването му е:
1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4 - до 14 дни;
2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3 - до 30 дни.
(2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.
(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.
(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

§ 38. В чл. 167, ал. 1, т. 4 думите “активните вещества” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 167. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 2 на издадените разрешения за внос, който съдържа:
1. номер и дата на разрешението за внос;
2. наименование, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешение за внос;
3. адрес на помещенията за контрол и съхранение на лекарствените продукти;
4. активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;
5. име на лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1 ;
6. дата на заличаване от регистъра на разрешението за внос и основание за това.
(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

§ 39. В чл. 171, ал. 2 думите „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация” се заменят с „разрешението за употреба/удостоверението за регистрация/разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България”. 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 39 след думите „ удостоверението за регистрация” се добавя „или”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 171. (1) В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:
1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;
2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.
(2) Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.
(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.

§ 40. В чл. 186, ал. 1 накрая се добавя “или на държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 186. (1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице по лекарствена безопасност, установено на територията на държава членка.
(2) Данните за лицето по ал. 1 - име, професионална биография, адрес, телефон, факс, се представят в ИАЛ заедно със заявлението за разрешение за употреба.
(3) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 2.

§ 41. В глава девета се правят следните изменения:
1. Наименованието се изменя така:
“Търговия на едро с лекарствени продукти”
2. Наименованието „Раздел І „Търговия на едро с лекарствени продукти” се отменя.
3. Раздел ІІ “Паралелен внос на лекарствени продукти” става 
глава девета „а” с наименование “Паралелен внос на лекарствени продукти”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Глава девета
ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО И ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Раздел I
Търговия на едро с лекарствени продукти
Раздел II
Паралелен внос на лекарствени продукти

§ 42. В чл. 205, ал. 1 т. 5 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1 , който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;
3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;
4. данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 ;
5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;
6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписаните обстоятелства.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:
1. номер и дата на удостоверението;
2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;
3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;
4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2 ;
5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.
(3) Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

§ 43. В чл. 208 след думите “ал. 2” се добавя “и чл. 209а”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 208. Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 9 и ал. 2 се прилагат и за търговците на едро по чл. 203 , както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.

§ 44. Създава се чл. 209а:
„Чл. 209а. Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:
1. други търговци на едро с лекарствени продукти;
2. аптеки и дрогерии;
3. лечебни заведения за собствени нужди;
4. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавна агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";
5. Министерството на здравеопазването с:
а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;
б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 44 в чл. 209а се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова т.4:
„4. лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека”.
2. Досегашните т. 4-5 стават 5-6.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 45. В чл. 213 думите „или на държава от Европейското икономическо пространство” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 213. Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

§ 46. В чл. 214 ал. 2 се изменя така:
„(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.
(2) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който:
1. има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката, или когато
2. лекарственият продукт, разрешен за употреба в Република България, и продуктът, който се внася паралелно, са произведени от различни производители, с които притежателят на разрешението за употреба има сключен лицензионен или друг вид договор за производството му.

§ 47. В чл. 215 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “извършване на“ се заличават, а след думата “внос“ се добавя “на лекарствен продукт“.
2. В ал. 2, т. 8 буква “а“ се изменя така:
“а) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;”.
3. Алинея 3 се изменя така:
“(3) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 215. (1) За получаване на разрешение за извършване на паралелен внос на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос.
(2) Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;
2. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;
3. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба;
4. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;
5. декларация за установяване на обстоятелствата по чл. 217, т. 1 ;
6. копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;
7. предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:
а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;
б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;
в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;
г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;
8. в случай на преопаковане:
а) мостра от паралелно внасяния продукт;
б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране;
в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;
г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;
9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(3) Когато между паралелно внесения лекарствен продукт и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества или други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на паралелно внесения лекарствен продукт.
(4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.
(5) Когато лицето по чл. 213 извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.
(6) Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.

§ 48. В чл. 217, т. 3, буква “б” цифрата “8” се заменя със “7”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 217. Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да:
1. уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт;
2. съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер;
3. представя в ИАЛ:
а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт;
б) декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по чл. 215, ал. 2, т. 8, букви "а" - "г" ;
4. документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт.

§ 49. В чл. 219  се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите „добавки към храненето” се заменят с „хранителни добавки”.
2. В ал. 3 думите „добавки към храненето” се заменят с „хранителни добавки”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 219. (1) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, както и добавки към храненето, козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването.
(2) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, както и списъкът по ал. 1, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.
(3) Аптеките могат да предлагат добавки към храненето, без да се регистрират по реда на Закона за храните. 

§ 50. В чл. 221 се правят следните изменения и допълнения:
1. Досегашният текст става ал. 1.
2. Създават се ал. 2 и 3:
„(2) Български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната, които пътуват извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.
(3) Транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 221. Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.

§ 51. В чл. 222 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Алинея 1 се изменя така:
„(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава – членка на Европейския съюз, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи с помощник-фармацевт.”
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Когато лицето по ал. 1 е магистър по фармация и ще бъде ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3 и се изменя така:
„(3) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.”
4. Досегашните ал. 3 - 5 стават съответно ал. 4 - 6.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 51 в чл. 222 ал. 5 се отменя. 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 51 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 51 се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 1 думите „по Търговския закон или по законодателство на държава – членка на Европейския съюз” се заменят с „регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на  държава членка”.
2. Точка 4 се изменя така:
„4. Досегашните ал. 3 - 4 стават съответно 4 – 5”.
3. Създава се т. 5:
„5. Алинея 5 се отменя”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Екатерина Михайлова и Димитър Камбуров:
Параграф 51 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Елиана Масева  и Евгени Чачев:
В § 51 се прави следното допълнение:
В чл.221, ал.1 накрая на изречението се добавя „,като на територията на Република България могат да се открият не повече от 4 аптеки.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 222. (1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, като открие аптека, има само магистър-фармацевт, регистриран като търговец по смисъла на Търговския закон - едноличен търговец или еднолично дружество с ограничена отговорност, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство. В предмета на дейност на търговеца задължително се вписва осъществяването само на търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) Магистър-фармацевтът, получил разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по ал. 1, е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.
(3) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:
1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ;
2. лечебните заведения за болнична помощ;
3. диспансерите;
4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. 
(4) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от министъра на здравеопазването.
(5) В населени места, в които няма открита аптека по реда на ал. 1, право да получи разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти има и съответната община чрез еднолично общинско търговско дружество, след сключване на трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт.

§ 52. Член 225 се изменя така:
„Чл. 225. (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по чл. 222, ал. 1, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж.
(2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 52 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 225. (1) В населено място, на територията на което няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, като открие аптека, има помощник-фармацевт, регистриран като търговец по Търговския закон, до получаване на разрешение за извършване търговия на дребно от магистър-фармацевт.
(2) Помощник-фармацевтът, получил разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по ал. 1, е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.

§ 53. Член 228 се изменя така:
„Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или определен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или заверен препис от сходен документ  по националното законодателство на държава –  членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство по чл. 222, 
ал. 1;
2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен  с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт;
3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4;
4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на 
чл. 224;
5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
7. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.
(2) Аптеките по чл. 222, ал. 4 - 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
(3) За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.  
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в 3-дневен срок от издаването на хигиенното заключение.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 53 да се измени така:
„§ 53. Член 228 се изменя така:
„Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването или определен от него заместник-министър въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 3;
2. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на 
чл. 224;
3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
4. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
5. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката;
 6. становище на Българския фармацевтичен съюз за откриване на аптека;
7. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по 
чл. 21, ал. 2.
  (2) Аптеките по чл. 222, ал. 3, 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
 (3) За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(4) Заявлението и документите по ал. 1 се подават в съответната Регионална инспекция по опазване и контрол на общественото здраве, която в 14-дневен срок от постъпването им изготвя хигиенно заключение.  
(5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве изпраща документите по ал. 4 в Министерството на здравеопазването в 3-дневен срок от издаването на хигиенното заключение.”

Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.
Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 53 в чл. 228 се правят следните изменения и допълнения:
1.	В ал. 1, т. 1 думите „на Европейския съюз” се заличават.
2.   В ал. 3 думите „и продават” се заличават.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 228. (1) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от министъра на здравеопазването въз основа на заявление по образец, към което се прилагат:
1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 3 ;
2. инвестиционен проект на помещенията, одобрен по реда на Закона за устройство на територията, и документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
3. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224 ;
4. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
5. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
6. разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията; 
7. хигиенно заключение от съответната РИОКОЗ;
8. удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за ръководителя на аптеката;
9. становище на Българския фармацевтичен съюз за откриване на аптека;
10. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .
(2) Аптеките по чл. 222, ал. 3, 4 и 5 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение или общинското дружество.
(3) За откриване на аптека, в която се отпускат и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. 
(4) В случаите по ал. 3 заявлението за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, може да се подаде едновременно със заявлението за търговия на дребно по ал. 1. Към него, освен документите по ал. 1, се прилагат и:
1. удостоверение, че срещу магистър-фармацевта - ръководител на аптека, не е повдигнато обвинение за умишлено престъпление от общ характер;
2. свидетелство за съдимост на заявителя - магистър-фармацевт - едноличен търговец или на управителя на юридическото лице заявител, както и на отговорното за извършване на дейностите по чл. 34 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите лице;
3. съдебни удостоверения, че заявителят не е обявен в несъстоятелност, не е в производство за обявяване в несъстоятелност и не е в ликвидация;
4. удостоверение за регистрация по БУЛСТАТ;
5. документ, че заявителят няма публични задължения към държавата;
6. копие от договора за охрана с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическото или юридическото лице, притежаващо лиценз за осъществяване на частна охранителна дейност, както и копие от лиценза;
7. правила за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрени от ръководителя на аптеката;
8. заповед за определяне на лицата, които в отсъствие на управителя на аптеката отговарят за касата, в която се съхраняват лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества;
9. протокол, издаден от инспектора по наркотичните вещества към регионалния център по здравеопазване в областта, на чиято територия се намират помещенията на аптеката, удостоверяващ съответствието на фактическите условия с представената документация.
(5) В случаите по ал. 4 се събира таксата по този закон, както и съответната такса по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. 

§ 54. В чл. 229 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или определен от него заместник-министър”.
2. В ал. 2 думите по „чл. 228” се заменят с „по чл. 228, ал. 5”.
3. Създава се нова ал. 4:
„(4) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по 
ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява.”
4. Досегашната ал. 4 става ал. 5.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 229. (1) Висшият съвет по фармация прави мотивирано предложение пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешение или за отказ за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.
(2) В едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 228 министърът на здравеопазването издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивиран отказ за издаването на разрешение. Разрешението или отказът се връчва на лицето, подало заявление.
(3) Когато се установят несъответствия с представената документация или непълноти в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.
(4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. 

§ 55. В чл. 230, ал. 1, т. 2 след думата „наименование” се поставя запетая и се добавя „вид на търговеца”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 230. (1) Министерството на здравеопазването води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2 , който съдържа:
1. номер и дата на разрешението;
2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;
3. име, лични данни и адрес на ръководителя на аптеката;
4. адрес на аптеката;
5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;
6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;
7. забележки по вписани обстоятелства.
(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.

§ 56. В чл. 236, ал. 2, изречение второ след думите „министъра на здравеопазването” се добавя ”или определен от него заместник-министър”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 236. (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя й.
(2) Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност, бременност, раждане или осиновяване и отглеждане на дете, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по чл. 225 , който отговаря на изискванията по чл. 224 . В тези случаи се издава разрешение от министъра на здравеопазването.
(3) Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни.

§ 57. В чл. 238 се правят следните изменения:
1. Алинея 1 се изменя така:
“(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия.”
2. В ал. 2 думите „по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство” се заменят с „или по законодателството на държава членка”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
                 В чл. 238, ал. 3 се редактира по следния начин:
“(3) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. има образователна степен не по-ниска от бакалавър по съответната специалност;
2. членува в съответната съсловна организация по Закона за съсловната организация на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти;
3. не е лишен от правото да упражнява професията;
4. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
5. има най-малко 1 година стаж по специалността.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 238. (1) Продукти със значение за здравето на човека и лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, определени със списъци на министъра на здравеопазването, могат да се продават в дрогерия.
(2) Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.
(3) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
Създава се § 57а:
„§ 57а. В чл. 242, ал.5 се отменя.”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 242. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 и свързаните с промяната документи. 

§ 58. Създава се член 245а:
“Чл. 245а. Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 59. В чл. 246 се създава ал. 4:
“(4) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.” 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
В чл.246 се създава нова ал.5:
„(5) Медицински специалист или лица, представящи се за медицински специалисти не могат да извършват пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните  и/или  в електронните медии, както и в интернет.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 246. (1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания.
(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.
(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.

§ 60. В чл. 248 накрая се добавя “и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 248. Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251 .

§ 61. Създава се чл. 248а:
“Чл. 248а. Забранява се реклама в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 61 в чл. 248а накрая се добавя „с изключение на рекламни кампании по ваксиниране по реда на чл. 248”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 62. В чл. 261 се правят следните изменения и допълнения:
1. Алинея 6 се изменя така:
”(6) Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 
11 членове, като в нея се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.”
2. Създава се нова ал. 7:
“(7) Броят на предложените кандидати по ал. 6 трябва да бъде два пъти по-голям от броя на представителите в Комисията по позитивния лекарствен списък.”
3. Досегашните ал. 7 - 9  стават съответно ал. 8 - 10. 
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Китов:
В § 62 т. 2 и 3 се отменят.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
Чл. 261. (1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивния лекарствен списък.
(2) Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България.
(3) Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години.
(4) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.
(5) Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
(6) В Комисията по позитивния лекарствен списък се включват равен брой представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на НЗОК, на ИАЛ, на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.
(7) За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им.
(8) Лице, което е член на Комисията по позитивния лекарствен списък, не може да е член и на комисиите по чл. 259 и 265 .
(9) Протоколите от заседанията на комисията по ал. 1 се публикуват на страницата й в интернет.

§ 63. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:
1.	Създава нова ал. 6:
„(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 при условията и по реда на наредбата по 
чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване.”
2.	Досегашната ал. 6 става ал. 7.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 262. (1) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. 
(2) Позитивният лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, изготвен по фармакологични групи със съответните международни непатентни наименования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1 , референтна стойност за дефинирана дневна доза, цена, изчислена на база референтна стойност, и ниво на заплащане.
(3) За лекарствени продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, се определя терапевтичен курс и съответната референтна стойност.
(4) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти:
1. предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване; 
2. заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 
3. предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето; 
4. предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания.
(5) Нивото на заплащане на лекарствените продукти по ал. 4, т. 1 се определя съобразно бюджета на НЗОК за съответната година.
(6) За подаване на заявление за включване или промяна на включен в списъка по ал. 1 лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2 .

§ 64. В чл. 271, ал. 1, т. 3 думите ”при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването” се заменят с ”и изпращат мостри от тях в ИАЛ”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 271. (1) Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве имат право да:
1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината;
2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията;
3. блокират лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нареждат изтеглянето им от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения и уведомяват за това Министерството на здравеопазването;
4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания;
5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област.
(2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РИОКОЗ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

§ 65. В чл. 272, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава се нова т. 6:
“6. разпорежда блокиране, изтегляне и унищожаване на фалшиви лекарствени продукти и на лекарствени продукти с неустановен произход;”.
2. Досегашната т. 6 става т. 7.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 272. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата:
1. забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти до отстраняване на нарушенията;
2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели;
3. временно спира експлоатацията на обекти за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, когато не се изпълняват условията, при които е издадено съответното разрешение;
4. блокира лекарствени продукти при наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон, както и лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; при необходимост нарежда изтеглянето им от аптеките и дрогериите, от складовете за търговия на едро, от производителите и лечебните заведения и уведомява за това Министерството на здравеопазването;
5. спира клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпорежда тяхното прекратяване;
6. издава разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица.
(2) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на ИАЛ.
(3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

§ 66. В чл. 276 се правят следните изменения и допълнения: 
1. В т. 6 думите “или са” се заменят с “или не са”.
2. Създава се т. 9:
“9. когато притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по чл. 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:
1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или
2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или
3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или
4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или
5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или
6. данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или
7. контролните изпитвания не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8 , или
8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба.

§ 67. В чл. 281, ал. 1 след думите “чл. 8, 9 и 10” се добавя “както и фалшиви лекарствени продукти или такива с неустановен произход”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 281. (1) Който произвежда, внася, продава, съхранява или предоставя за употреба в Република България лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 8 , 9 и 10 , ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, внасят, продават или допускат да се употребяват в Република България лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея и на условията при разрешаването им за употреба.
(3) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, разрешението, издадено по реда на този закон, се отнема.
(4) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години.
(5) Наказанието по ал. 4 се налага със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

§ 68. В чл. 284 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 след думата ”предоставя” се добавя “фалшиви лекарствени продукти, както и”.
2.  В ал. 3 думите “ал. 1” се заменят с “ал. 1 и 2”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 284. (1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв.
(2) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.
(3) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.
(4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.

§ 69. В чл. 287 се правят следните изменения:
1.	В ал. 3 думите “извън списъците по чл. 238, ал. 1” се заменят с “които се отпускат по лекарско предписание или продукти и стоки със значение за здравето на човека, извън определените в наредбата по чл. 243”.
2.	Алинея 6 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 287. (1) Който извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, без да има разрешение/удостоверение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение/удостоверение, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лицата, които извършват търговия на дребно в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението.
(3) Който продава в дрогерия лекарствени продукти извън списъците по чл. 238, ал. 1 , се наказва с глобата по ал. 1, а при повторно извършване на същото нарушение се отнема издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия.
(4) В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол върху лекарствените продукти спират със заповед експлоатацията на обекта.
(5) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.
(6) При установени нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.

§ 70. Създава се чл. 287а:
„Чл. 287а. (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.  
(2) Наказанието по ал. 1  се налага на лицата по ал. 1, които работят в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението й.
(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 71. В чл. 290 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите “и/или им приписва или насочва към свойства, свързани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека” се заличават.
2. Създава се нова ал. 2:
“(2) Който рекламира продукт, като му приписва и/или насочва към свойства, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.”
3. Досегашната ал. 2 става ал. 3.
4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите “ал. 2” се заменят с “ал. 1-3”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
Чл. 290. (1) Който рекламира лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, и/или им приписва или насочва към свойства, свързвани с профилактика или диагностика, или лечение на болести при човека, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(2) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.
(3) Наказанията по ал. 2 се налагат и на лицата, допуснали излъчването, публикуването и разпространението на рекламата.
Предложение на н. п. Руденко Йорданов и Донка Михайлова:
Създава се § 71а:
„§71а: Създава се нов член 290а:
Чл.290а. Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните  и/или  в електронните медии, както и в интернет се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение-от 3000 до 10 000 лв.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 72. В § 1 от Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В т. 15 накрая се поставя запетая и се добавя „или държава по Споразумението за Европейското икономическо пространство”.
2. Създава се т. 27а:
“27а. “Лекарствен продукт за модерна терапия” е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета.”  
3. Точка 31 се изменя така:
"31. „Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.”
4. Създава се т. 43а:
“43а. "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизането в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.”
5. В т. 73 думите “начин на приложение” се заменят с “път на въвеждане”.
6. Точка 76 се изменя така:
„76. "Трета държава" е държава извън държавите - членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.”
7. Създава се т. 81а: 
“81а. “Фалшив лекарствен продукт” е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (например подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (например подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на Добрата производствена практика и/или Добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти.”
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Действащ текст:
§ 1. По смисъла на този закон:
1. "Активно вещество" е всяко вещество (съставка), предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма.
2. "Биоеквивалентност" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.
3. "Бионаличност" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.
4. "Брошура на изследователя" е съвкупността от клиничните и неклиничните данни за изпитвания лекарствен продукт/продукти, които са от значение за изпитването на продукта или продуктите върху хората.
5. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.
6. "Вещество с добре установена употреба в медицинската практика" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:
а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство;
б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания;
в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.
7. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
8. "Възложител" е физическо или юридическо лице, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване.
9. "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
10. "Главен изследовател" е определеният от възложителя лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.
11. "Дефинирана дневна доза" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.
12. "Добра клинична практика" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.
13. "Добра лабораторна практика" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.
14. "Добра производствена практика" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.
15. "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз.
16. "Етикет" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.
17. "Имунологичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.
18. "Изследване за биоеквивалентност" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.
19. "Изследване за бионаличност" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.
20. "Изпитван лекарствен продукт" е лекарствена форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продукти, за които има издадено разрешение за употреба, но се използват за неразрешено показание или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма, или са комплектувани (в лекарствена форма или опаковани) по начин, различен от разрешената форма.
21. "Изследовател" е определеният от възложителя и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за Добра клинична практика в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа и се нарича главен изследовател.
22. "Информирано съгласие" е волеизявление, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано, за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или, когато лицето не е способно да даде съгласието си - от неговия законен представител.
23. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.
24. "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е всяко проучване при човека, предназначено да се открият или потвърдят клиничните, фармакологичните и/или други фармакодинамични ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти, и/или да се изследва абсорбцията, разпределението, метаболизмът и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти с цел да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.
25. "Клинично предимство" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.
26. "Координиращ изследовател" е изследовател, назначен с цел координиране на изследователите от различните центрове, участващи в многоцентрово изпитване.
27. "Листовка за пациента" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.
28. "Лекарствен продукт, получен от човешка плазма или от човешка кръв" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.
29. "Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания" е продукт, който:
а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или
б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и
в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.
30. "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.
31. "Лице, установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.
32. "Магистрална рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.
33. "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.
34. "Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник-фармацевти.
35. "Медицински търговски представител" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.
36. "Многоцентрово клинично изпитване" е клинично изпитване, което се провежда по един протокол, но в повече от един център и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, на повече от една държава членка и/или в държави членки и в трети държави.
37. "Наименование на лекарствен продукт" е името, дадено на продукта, което може да бъде:
а) свободно избрано име (търговско име);
б) общоприето заедно с търговската марка или името на производителя;
в) научно име заедно с търговската марка или името на производителя.
38. "Научна литература" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.
39. "Ново активно вещество" е:
а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз;
б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в
Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;
в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;
г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.
40. "Нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение.
41. "Нежелана лекарствена реакция" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт, който се проявява при приложение на продукта в дози, нормално използвани за лечение, профилактика или диагностика на заболяване при хора или за възстановяване, корекция или модифициране на физиологична функция. В случай на клинично изпитване - всеки нежелан и непредвиден отговор към изпитван лекарствен продукт, независимо от приложената доза. Видовете нежелани лекарствени реакции са:
а) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта; в случай на клинично изпитване е нежелана лекарствена реакция, чийто характер, тежест или изход не съответстват на информацията за изпитания лекарствен продукт, посочена в брошурата на изследователя;
б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;
в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект в здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;
г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".
42. "Общоприето име" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.
43. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.
44. "Поддържане на разрешението за употреба на лекарствен продукт" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.
45. "Полза" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.
46. "Помощно вещество" е вещество, отговарящо на определена спецификация, с определени качествени характеристики, което влиза в състава на лекарствената форма и осигурява структурата, стабилността и регулира действието й.
47. "Постмаркетингово проучване" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.
48. "Постмаркетингово проучване на безопасността" е фармакоепидемиологично проучване или клинично изпитване, провеждано в съответствие с условията на разрешението за употреба, с цел идентифициране или количествена оценка на рискове, свързани с употребата на продукта в клиничната практика.
49. "Потенциален сериозен риск за здравето на населението" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното й експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:
а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност;
б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива;
в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта;
г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.
50. "Представител на лицето по чл. 26, ал. 1 или на притежател на разрешение за употреба" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето по чл. 26, ал. 1 или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.
51. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.
52. "Производство на лекарствен продукт" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.
53. "Протокол на клинично изпитване" е документ, който описва целта/целите, проекта, методологията, статистическата обработка и организацията на изпитването. Протоколът включва и всички последващи изменения и допълнения в него.
54. "Пускане на пазара" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.
55. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.
56. "Радиофармацевтик" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.
57. "Радионуклиден генератор" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.
58. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.
59. "Растителен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.
60. "Растителни вещества" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).
61. "Растителен препарат" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.
62. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.
63. "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в съответствие с изискванията на чл. 27 .
64. "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" за международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на база стойностите на дефинирана дневна доза за различните лекарствени продукти за съответното международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата.
65. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.
66. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е:
а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт;
б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.
67. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.
68. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.
69. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.
70. "Спешни ограничителни мерки за безопасност" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.
71. "Спонтанно съобщение" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.
72. "Срок на годност на лекарствен продукт" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.
73. "Съответстващ лекарствен продукт на растителен лекарствен продукт" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен начин на приложение като продукта, за който е подадено заявление.
74. "Съобщение за нежелана лекарствена реакция" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.
75. "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е всяка промяна в протокола и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:
а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;
б) научната стойност на проучването;
в) провеждането или организацията на проучването;
г) качеството или безопасността на някой от изпитваните лекарствени продукти.
76. "Трета държава" е държава извън държавите - членки на Европейския съюз, на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария.
77. "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.
78. "Участник" е лицето, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или лекарствения продукт, който се използва за сравнение.
79. "Уязвими групи пациенти" са лица, чието желание за участие в клинично изпитване може да бъде повлияно от очакването на ползите или повлияно от евентуално наказание от страна на по-висши служители в йерархията, свързани с участието или отказ от участие на лицето в клиничното изпитване. Примери за група в йерархичната структура са: студенти по медицина, фармация, стоматология или медицински сестри, лабораторен персонал, служители във фармацевтичната индустрия, служещи в армията или лица, лишени от свобода. Други уязвими групи са пациенти с неизлечими заболявания, лица в старчески домове, безработни или просещи, пациенти в спешни състояния, безпризорни, скитници, непълнолетни, малолетни и лица, които са неспособни да дадат съгласие.
80. "Фармакопея" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.
81. "Фармакопейна рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.
82. "Хомеопатичен лекарствен продукт" e лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.
83. "Цена, изчислена на база референтна стойност" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.
84. "Център" е структура на лечебното заведение, в което се провежда клинично изпитване.
85. "Злоупотреба с лекарствени продукти" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.

§ 73. В Преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. Параграф 16 се отменя.
2. В § 18 се правят следните изменения:
а) в ал. 1 думите „една година след влизането в сила на този закон” се заменят с „на 30 ноември 2008 г.”;
б) алинея 2 се отменя.
3. В § 21 думите “една година“ се заменят с “две години“.
4. В § 22, т. 1 буква „б” изменя така:
„б) алинея 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетичните храни за специални медицински цели се уреждат с наредба, издадена от министъра на здравеопазването по предложение на НЗОК."
5. В § 37 думите „една година след влизането в сила на този закон” се заменят с „на 30 ноември 2008 г.”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
В § 73 т. 1 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Действащ текст:
§ 16. (1) Магистър-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, които отговарят на условията по чл. 222, ал. 5 , получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 19 от 2008 г.) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон аптеки привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до 31 декември 2008 г.
(3) Лицата, осъществяващи търговия на дребно с лекарствени продукти, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, подават в срока по ал. 2 в Министерството на здравеопазването заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, за пререгистрация в съответствие с изискванията на този закон, към което прилагат:
1. заверено копие от съдебно решение за регистрация;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.
(4) В срока по ал. 2 магистър-фармацевтите, получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по реда на чл. 33 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, подават едновременно с документите по ал. 3 заявление за промяна в издадената лицензия. В заявлението се посочва номерът на лицензията за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
§18. (1) Позитивният лекарствен списък за 2008 г. се изработва по реда на този закон и влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.
(2) До влизането в сила на Позитивния лекарствен списък по ал. 1 договаряне на лекарствени продукти по реда на чл. 45, ал. 4 и 5 от Закона за здравното осигуряване се извършва най-малко веднъж годишно, въз основа на действащия към момента на откриване на процедурата на договарянето Позитивен лекарствен списък.
§ 21. В срок до една година от влизане в сила на този закон ИАЛ предприема необходимите действия за акредитиране на лабораторията си за контрол на лекарствени продукти и активни вещества от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.
§ 22. (В сила от 14.04.2008 г. - ДВ, бр. 31 от 2007 г.) В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:
1. В чл. 45: 
а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят;
б) алинея 8 се изменя така:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването."
2. В чл. 55, ал. 2, т. 7 се изменя така:
"7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели."
§ 37. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 22 , който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.

§ 74. (1) Издадените по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 2309/93 на Европейския парламент и на Съвета (отм., L 136/2004), но не са разрешени за употреба в другите държави членки по процедурата, която е била установена с Директива 87/22/ЕИО (отм., ОВ, L 214/1993) или с Регламент (ЕО) № 2309/93, се прекратяват.
(2) Издадените след 20 ноември 2005 г. по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, но не са разрешени по централизирана процедура, се прекратяват.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 75. (1) Магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, които отговарят на условията по 
чл. 222, ал. 6, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, могат да осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
(2) Подадените до влизането в сила на този закон заявления за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се решават при условията и по реда, предвидени в него.
(3) Извън случаите по ал. 1 заварените към влизането в сила на този закон лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила.
(4) Лицата по ал. 3  подават в Министерството на здравеопазването заявление за пререгистрация, към което прилагат:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, попълнено от лицата по чл. 222, ал. 1, за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. актуално удостоверение за вписване в съдебния регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация на лицето по чл. 222, 
ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека;
4. заверено копие от трудовия или възлагателния договор на ръководителя на аптеката - в случаите, когато се изисква такъв;
5 декларация, попълнена от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 2.
6. документ за еднократно платена такса в размер 100 лв.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 75  да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
В § 75, ал. 4, т. 4 думите „или възлагателния договор” се заменят с „договор или договор за възлагане на управление”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 76. Лицата, подали до влизането в сила на този закон заявления за пререгистрация по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които желаят да осъществяват дейността си съобразно изискванията на този закон, подават в Министерството на здравеопазването в срок до 3 месеца от влизането му  в сила следните документи:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на държава – членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, по чл. 222, 
ал. 1;
3. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен  с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 76 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 77. (1) Магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите, получили разрешения за откриване на аптека по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, могат да прехвърлят издадените им разрешения на лице по чл. 222, ал. 1.
(2) За извършване на прехвърлянето лицата по ал. 1 подават в Министерството на здравеопазването заявление, към което прилагат:
1. заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, попълнено от лицата по чл. 222, ал. 1, за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. актуално удостоверение за вписване в съдебния регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация на лицето по чл. 222, 
ал. 1;
3. копие от издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за откриване на аптека или разрешение за пререгистрация по реда на отменения § 16 от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
4. заверено копие от трудовия или възлагателния договор на ръководителя на аптеката;
5. декларация, попълнена от лицата по чл. 222, ал. 1, че са запазени условията, при които е издадено разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти на лицата по ал. 1.
(3) Прехвърлянето по ал. 1 може да се извърши в срок до една година от влизането в сила на закона.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 77 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.

§ 78. Продуктите, които попадат в обхвата на чл. 37 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (традиционни растителни лекарствени продукти) и са пуснати на пазара в страната към датата на влизане в сила на този закон, се привеждат в съответствие с изискванията му не по-късно от 30 април 2011 г.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 79. (1) До 31 декември 2008 г. досието по чл. 27 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по процедура по взаимно признаване или по децентрализирана процедура може да се подава във формат „Общ технически документ”.
(2) До 31 декември 2009 г. досието по чл. 27 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за разрешаване за употреба на лекарствен продукт по национална процедура може да се подава във формат „Общ технически документ”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

§ 80. В чл. 5 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 105 от 2006 г., бр. 31 от 2007 г. и бр. 13 от 2008 г.) т. 9 се отменя.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Лъчезар Иванов:
Параграф 80 да отпадне.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.
Действащ текст:
Чл. 5. Българският фармацевтичен съюз:
1. представлява своите членове и защитава професионалните им права и интереси;
2. изготвя и приема Кодекс за професионална етика на магистър-фармацевта и упражнява контрол по спазването му;
3. приема правилата за добра фармацевтична практика, предлага ги за утвърждаване от министъра на здравеопазването и упражнява контрол по спазването им;
4. създава и води национален и регионални регистри на членовете си;
5. налага санкциите, предвидени в този закон;
6. организира, координира, провежда и регистрира продължаващото обучение на магистър-фармацевтите при условия и по ред, определени в чл. 182 от Закона за здравето ;
7. участва със свои представители във Висшия медицински съвет и Висшия съвет по фармация към министъра на здравеопазването;
8. участва в изготвянето и дава становища по проекти на нормативни актове в областта на фармацията;
9. (изм. - ДВ, бр. 31 от 2007 г.) дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ;
10. осъществява сътрудничество с други сродни организации и институции в страната и в чужбина;
11. подпомага своите членове съгласно устава на организацията;
12. извършва други дейности, предвидени в устава на организацията.

§ 81. В § 9 т. 4 влиза в сила от 26 юли 2008 г.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Тодор Кумчев, Симеон Василев и Емил Константинов:
§ 81 се изменя така:
„ § 81. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 73, т. 2, буква „а” и т. 5, които влизат в сила от 13 април 2008 г. и § 9, т. 4, който влиза в сила от 26 юли 2008 г”.
Комисията подкрепя /не подкрепя /подкрепя по принцип предложението.